台灣醫療暨生技器材工業同業公會

108年度「提升國產醫療器材廠符合國際標準計畫」
醫療器材廠國際標準ISO 13485：2016實踐論壇2019年10月18日南部場

　　因應醫療器材產品品質攸關國人健康安全，且醫療器材產品種類多元化，並隨科技日新月異，國際醫療器材品質管理系統（QMS）標準亦持續改版，我國醫療器材管理法草案亦將採認IS0 13485：2016國際標準納入新準則中。

　　為確保我國醫療器材製造業具有持續穩定生產之能力、並持續提升醫療器材產品品質與國際醫療器材品質管理系統同步，持續不斷吸收新知，以落實國際化標準並有效管理醫療器材製造廠之品質，食品藥物管理署(TFDA)委託台灣醫療暨生技器材工業同業公會(醫材公會)規劃與辦理「提升國產醫療器材廠符合國際標準計畫」。

　　ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統新版標準最新版本的 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準已於 2016 年 2 月 25 日出版。ISO 13485 國際標準提供了一個符合醫療器材品質管理系統各項繁複規定的有效架構，便於製造商與服務供應商遵循法規，同時展示他們的合規狀態。為醫材產業普遍採用，全球驗證企業組織超過27,000家。

　　本會特舉辦「醫療器材廠國際標準ISO 13485：2016實踐論壇」，以確保醫療器材製造廠落實、建立與維持品質管理系統，並符合醫療器材優良製造規範，持續提升台灣醫療器材品質形象。醫材公會邀請到SGS張世明經理、BSI之ISO 13485 主導稽核員張毓忠經理主講。總出席學員69位、貴賓7位。此外，更難得邀請國立成功大學蘇芳慶副校長擔任Q&A的與談人，出席學員在Q&A時更踴躍發言氣氛熱絡，並由各領域專家逐一回答討論，與會先進嘉賓收穫滿滿。