【會務】理事長的話
發表於: 2017-10-06
理事長的話
洪盛隆 Francis Hong
上任第十九屆理事長，到現在，將至五個月，產官學研醫工作小組、外貿小組、法規小組、兩岸小組、公關小組及活動小組的工作都逐步展開。
特別感謝前理事長郭義松顧問出任醫療器材發展小組主任委員、於9月15日召開第一次工作會議，凝聚共識，編輯2018年台灣醫療器材工業白皮書，提供政府對醫療器材工業政策、拓展經貿等適當可行的建議方案。
醫療器材產業轉型的路上一定會有波折，關鍵就在我們同心協力，並以創新研發，將成果商品化。盛隆9月7日在行政院生技產業策略諮議委員會議BTC上發言：「建議政府必須思考，並挹注更多資源，活化醫材工業發展，TMBIA會員廠在產品研究開發、市場拓展行銷已有豐富經驗，可以加速創新」設計及市場拓銷兩端有效連結，促使台灣醫材工業有另一番靈活發展價值鏈的布局空間。」科技部生醫產業創新推動方案執行中心旋即接觸TMBIA 產/學/研/醫 工作小組召集人黃大可博士等初步構想規劃，設計主題式「創新醫材CEO」人才培育課程。
為因應當前保護主義抬頭，兼顧國際醫材產業發展趨勢與台灣出口導向的特性，在外貿工作方面，於8月28日與國際貿易局楊珍妮局長座談，運用大數據分析篩選出醫材拓銷重點市場，決議10月19日駐印尼/越南外館經貿人員返國，對公會會員說明各駐地醫療器材法規及市場概況，以及改善經貿網醫材專區的使用效益，提升商機媒合率，同時籌劃”醫材雲”的設立。
配合政府新南向策略，尋找新的貿易成長動能，盛隆特別拜訪越南胡志明市醫療器材商會高懷中會長、副會長等，為12月4-10日越南胡志明市-柬埔寨金邊醫療器材拓銷團鋪路，媒合商機。並與外貿協會合作2018年4月下旬，安排孟加拉-印度-尼泊爾醫材事業拓銷團。
法規工作方面：
茲就查驗登記審查冗長，6月19日與TFDA吳秀梅署長座談，建議增添TFDA醫粧組人力，盼大幅縮短審查期程，同時建議新版GMP條文與ISO 13485:2016標準相容化。
醫療器材查驗登記優良送審規範(GSP)、
醫療器材查驗登記審查準則及案例、
GMP查廠常見缺失、
醫療器材單一識別系統(UDI)、
醫療器材廣告管理、
醫療器材廠商 負責人/管理代表法規責任與產品風險
等法規課程，及問卷調查醫療器材法規人員能量，新南向政策醫療器材法規調和化研究與建議之蒐集，盛隆呼籲大家收到問卷後，快速填寫擲回秘書處彙報TFDA供作施政參考。
兩岸工作方面：
兩岸TFDA與CFDA經常性聯繫協調機制停擺，TMBIA已經起來鋪設二軌，期以恢復兩岸監管法規對話，現與中國醫療器械行業協會建立經常性通話，交換兩岸法規最新資訊。又於9月25日與江蘇常州西太湖科技產業園管委會簽署正式合作協議，主要是開鑿該產業園裡的江蘇省/常州市/武進區三級食藥監部門聯合行政辦公室未來可受理TMBIA會員申請第一類醫療器械備案憑證，優先幫助會員廠CLASS I產品輸陸經營進程。
公共關係方面：
TMBIA持續反映衛生福利部，並在行政院生技產業策略諮議委員會議BTC上發言，推動「公立醫院愛用國產醫療器材」主張涉及公共衛生國家安全之醫療器材，如：傳染病防治用、緊急醫療用、國防戰備用等醫療器材，公立醫院應優先採用國產醫材；公立醫院提供東南亞國家醫師專科教育訓練及深耕東協醫療合作，訓練教使用國產醫材，有助本土醫材製造業者累積經驗及實力拓展外銷。
公會是大家的，為供會員間多有融合機會，在活動小組工作方面訂於10月13日上午組團參訪竹北生醫園區，以瞭解新竹醫材聚落的現況，也讓該園區內新創公司能接觸TMBIA會員，並媒合技術轉移的商機。
精進服務會員沒有捷徑，盛隆選擇一步一腳印，務實前進。有錯誤就改，有正確的事情就堅持到底，不憂讒畏譏，尚祈先進及同業續賜教益，無任感禱。
祝大家廠運昌隆，萬事順利。
感恩
洪盛隆 2017.10.03
洪盛隆 Francis Hong
上任第十九屆理事長，到現在，將至五個月，產官學研醫工作小組、外貿小組、法規小組、兩岸小組、公關小組及活動小組的工作都逐步展開。
特別感謝前理事長郭義松顧問出任醫療器材發展小組主任委員、於9月15日召開第一次工作會議，凝聚共識，編輯2018年台灣醫療器材工業白皮書，提供政府對醫療器材工業政策、拓展經貿等適當可行的建議方案。
醫療器材產業轉型的路上一定會有波折，關鍵就在我們同心協力，並以創新研發，將成果商品化。盛隆9月7日在行政院生技產業策略諮議委員會議BTC上發言：「建議政府必須思考，並挹注更多資源，活化醫材工業發展，TMBIA會員廠在產品研究開發、市場拓展行銷已有豐富經驗，可以加速創新」設計及市場拓銷兩端有效連結，促使台灣醫材工業有另一番靈活發展價值鏈的布局空間。」科技部生醫產業創新推動方案執行中心旋即接觸TMBIA 產/學/研/醫 工作小組召集人黃大可博士等初步構想規劃，設計主題式「創新醫材CEO」人才培育課程。
為因應當前保護主義抬頭，兼顧國際醫材產業發展趨勢與台灣出口導向的特性，在外貿工作方面，於8月28日與國際貿易局楊珍妮局長座談，運用大數據分析篩選出醫材拓銷重點市場，決議10月19日駐印尼/越南外館經貿人員返國，對公會會員說明各駐地醫療器材法規及市場概況，以及改善經貿網醫材專區的使用效益，提升商機媒合率，同時籌劃”醫材雲”的設立。
配合政府新南向策略，尋找新的貿易成長動能，盛隆特別拜訪越南胡志明市醫療器材商會高懷中會長、副會長等，為12月4-10日越南胡志明市-柬埔寨金邊醫療器材拓銷團鋪路，媒合商機。並與外貿協會合作2018年4月下旬，安排孟加拉-印度-尼泊爾醫材事業拓銷團。
法規工作方面：
茲就查驗登記審查冗長，6月19日與TFDA吳秀梅署長座談，建議增添TFDA醫粧組人力，盼大幅縮短審查期程，同時建議新版GMP條文與ISO 13485:2016標準相容化。
醫療器材查驗登記優良送審規範(GSP)、
醫療器材查驗登記審查準則及案例、
GMP查廠常見缺失、
醫療器材單一識別系統(UDI)、
醫療器材廣告管理、
醫療器材廠商 負責人/管理代表法規責任與產品風險
等法規課程，及問卷調查醫療器材法規人員能量，新南向政策醫療器材法規調和化研究與建議之蒐集，盛隆呼籲大家收到問卷後，快速填寫擲回秘書處彙報TFDA供作施政參考。
兩岸工作方面：
兩岸TFDA與CFDA經常性聯繫協調機制停擺，TMBIA已經起來鋪設二軌，期以恢復兩岸監管法規對話，現與中國醫療器械行業協會建立經常性通話，交換兩岸法規最新資訊。又於9月25日與江蘇常州西太湖科技產業園管委會簽署正式合作協議，主要是開鑿該產業園裡的江蘇省/常州市/武進區三級食藥監部門聯合行政辦公室未來可受理TMBIA會員申請第一類醫療器械備案憑證，優先幫助會員廠CLASS I產品輸陸經營進程。
公共關係方面：
TMBIA持續反映衛生福利部，並在行政院生技產業策略諮議委員會議BTC上發言，推動「公立醫院愛用國產醫療器材」主張涉及公共衛生國家安全之醫療器材，如：傳染病防治用、緊急醫療用、國防戰備用等醫療器材，公立醫院應優先採用國產醫材；公立醫院提供東南亞國家醫師專科教育訓練及深耕東協醫療合作，訓練教使用國產醫材，有助本土醫材製造業者累積經驗及實力拓展外銷。
公會是大家的，為供會員間多有融合機會，在活動小組工作方面訂於10月13日上午組團參訪竹北生醫園區，以瞭解新竹醫材聚落的現況，也讓該園區內新創公司能接觸TMBIA會員，並媒合技術轉移的商機。
精進服務會員沒有捷徑，盛隆選擇一步一腳印，務實前進。有錯誤就改，有正確的事情就堅持到底，不憂讒畏譏，尚祈先進及同業續賜教益，無任感禱。
祝大家廠運昌隆，萬事順利。
感恩
洪盛隆 2017.10.03