【課程】11/17 工研院 醫療器材風險管理課程
發表於: 2017-09-25
地點：新竹市光復路2段光明新村140號140A教室
截止日：11月10日前
金額：6000元/人
名額有限
ISO 14971 醫療器材風險管理課程
歡迎加入量測訓練粉絲團 請點擊連結前往粉絲團http://ppt.cc/D0YKj
主辦單位：工業技術研究院/英國標準協會(BSI)，歡迎洽詢 李小姐，電話03-5743810
日期地點：106.11.17日（五）09：00-17：00 於新竹市光復路2段光明新村140號140A教室
報名方式：傳真03-5743838，EMAILYuanRuLee@itri.org.tw，網站http://cmsschool.itri.org.tw/index.aspx
報名費用：每人NT$6,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$5,100/人。
備 註：
1. 本場研討會提供累計甲、乙級計量人員繼續教育點數(7點)及行政院公務人員學習護照章登錄。
2. 學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書。
3. 主辦單位保有變更議程時間、內容、講師、場地之權利
課程簡介
醫療器材品質管理系統以及歐盟產品註冊指令皆要求於產品實現過程中進行風險管理。如何有效根據 EN ISO 14971:2012要求有效鑑別評估和控制風險。計畫出真正落實公司流程運作的風險管理,不僅符合衛生主管機關的法規要求,進一步更利用此工具,避免累積過多風險所造成的損害,更有效地促進公司和產品的效益。
適合對象
醫療器材業者資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。
講師簡介
楊炎橙(Leon Yang)
BSI英國標準協會台灣分公司 客戶經理/稽核員/專任講師(ISO 13485, ISO 9001, 量測基礎理論及校正管理實務),擁有生醫工程、生物材料與牙醫研究所背景，在醫療器材製造業服務超過十年，歷任RD、QA、文管，負責風險管理、內稽、臨床評估等，是台灣醫材驗證產業學經歷最完整的權威講師
朱惠如(Hailey Chu)
BSI英國標準協會 醫療器材產品經理/主導稽核員(ISO 13485:2003, MDD, IVDD, CMDCAS, JPAL)(為全台唯一擁有全滅菌資格之稽核員) Technical Specialist (CE技術文件審查專家)
課程內容
1. 風險管理-介紹
2. ISO 14971總覽,包含風險管理的六個面向
3. 14971到13485和法規的連結
4. 風險分析
5. 風險評估
6. 風險控制
7. 整體風險接受度的評估
8. 風險管理報告
9. 生產與生產後資訊
10. 證書：BSI原廠授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書
ISO 14971 醫療器材風險管理課程報名表
《課前一週以e-mail與傳真方式傳送上課通知單》
截止日：11月10日前
金額：6000元/人
名額有限
ISO 14971 醫療器材風險管理課程
歡迎加入量測訓練粉絲團 請點擊連結前往粉絲團http://ppt.cc/D0YKj
主辦單位：工業技術研究院/英國標準協會(BSI)，歡迎洽詢 李小姐，電話03-5743810
日期地點：106.11.17日（五）09：00-17：00 於新竹市光復路2段光明新村140號140A教室
報名方式：傳真03-5743838，EMAILYuanRuLee@itri.org.tw，網站http://cmsschool.itri.org.tw/index.aspx
報名費用：每人NT$6,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$5,100/人。
備 註：
1. 本場研討會提供累計甲、乙級計量人員繼續教育點數(7點)及行政院公務人員學習護照章登錄。
2. 學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書。
3. 主辦單位保有變更議程時間、內容、講師、場地之權利
課程簡介
醫療器材品質管理系統以及歐盟產品註冊指令皆要求於產品實現過程中進行風險管理。如何有效根據 EN ISO 14971:2012要求有效鑑別評估和控制風險。計畫出真正落實公司流程運作的風險管理,不僅符合衛生主管機關的法規要求,進一步更利用此工具,避免累積過多風險所造成的損害,更有效地促進公司和產品的效益。
適合對象
醫療器材業者資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。
講師簡介
楊炎橙(Leon Yang)
BSI英國標準協會台灣分公司 客戶經理/稽核員/專任講師(ISO 13485, ISO 9001, 量測基礎理論及校正管理實務),擁有生醫工程、生物材料與牙醫研究所背景，在醫療器材製造業服務超過十年，歷任RD、QA、文管，負責風險管理、內稽、臨床評估等，是台灣醫材驗證產業學經歷最完整的權威講師
朱惠如(Hailey Chu)
BSI英國標準協會 醫療器材產品經理/主導稽核員(ISO 13485:2003, MDD, IVDD, CMDCAS, JPAL)(為全台唯一擁有全滅菌資格之稽核員) Technical Specialist (CE技術文件審查專家)
課程內容
1. 風險管理-介紹
2. ISO 14971總覽,包含風險管理的六個面向
3. 14971到13485和法規的連結
4. 風險分析
5. 風險評估
6. 風險控制
7. 整體風險接受度的評估
8. 風險管理報告
9. 生產與生產後資訊
10. 證書：BSI原廠授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書
ISO 14971 醫療器材風險管理課程報名表
《課前一週以e-mail與傳真方式傳送上課通知單》