【即時訊息】轉知：塑膠中心和BSI英國標準協會拜會理事長，本會後續將研擬與ＢＳＩ合辦法規課程研討會，請查照。
發表於: 2017-06-06
致全體理監事、會員代表
轉知：塑膠中心和BSI英國標準協會拜會理事長，本會後續將研擬與ＢＳＩ合辦法規課程研討會，請查照。
日期：106年6月5日
地點：本會
與會人員：洪盛隆理事長、滕妍巧主任秘書、塑膠中心薛光瑩經理及巫淑玲組長、BSI蒲樹盛總經理、張嘉倫協理、簡慧伶協理、李宗晏副理
會議內容與建議：
以下為BSI提供醫療器材法規資訊供會員參考.
1.ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統新版標準發布 最新版本的 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準已於 2016 年 2 月 25 日出版。採用此標準的醫療器材廠商將有三年過渡期間轉換到新版。
ISO 13485的相關規定能適用於醫療器材製造商的供應商，或其他供應產品或服務的外部業者。組織應用ISO 13485將能夠顯示其遵守法規、管理風險、確實在品質與安全上達到最佳作業能力，並且致力於改善作業流程、提升病患的信心。
ISO 13485 的部分重要改變如下：
•與全球法規規範同步
•包含風險管理以及在整個品質管理系統中以風險為依據做決策
•有關確效(validation)、驗證(verification)與設計活動(design activities)的附加規定與澄清
•強化供應商控管流程
•更加重視回饋機制
•針對不同應用程式的軟體確效提供更明確的規範
2.醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)將取代加拿大CMDCAS MDSAP 之實施將使醫療器材製造商的品質管理系統，在接受監管機構認可的稽核組織稽核發證後，該證書與稽核報告可作為參與 MDSAP 國家的醫療器材主管機關審查時的重要依據或參考，無須重複查廠。可達到以下效益：
•提升與改善醫療器材的安全與監控
•提升監管機構效率
•節省醫療器材製造商接受重複稽核的成本
3.CE標誌變革！新歐盟醫療器材法規發布 歐盟醫療器材法規（MDR）及體外診斷醫療器材法規（IVDR）已於 2017 年 5 月 5 日公布於歐盟的官方公報。新法規將於 5 月 25 日生效，過渡期也開始起算，MDR 與 IVDR 的過渡期分別是 3 年和 5 年。在此之後，雖然有 MDD、AIMD 和 IVDD 證書的醫療器材在 2024 年 5 月 26 日前仍可販售，但新法規的部分要求，例如上市後監督（post-market surveillance）、警示提報（vigilance reporting）等仍需遵守。同時，「自行驗證」（self-certified）的醫療器材，並不適用前述延長的有效期間。
轉知：塑膠中心和BSI英國標準協會拜會理事長，本會後續將研擬與ＢＳＩ合辦法規課程研討會，請查照。
日期：106年6月5日
地點：本會
與會人員：洪盛隆理事長、滕妍巧主任秘書、塑膠中心薛光瑩經理及巫淑玲組長、BSI蒲樹盛總經理、張嘉倫協理、簡慧伶協理、李宗晏副理
會議內容與建議：
以下為BSI提供醫療器材法規資訊供會員參考.
1.ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統新版標準發布 最新版本的 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準已於 2016 年 2 月 25 日出版。採用此標準的醫療器材廠商將有三年過渡期間轉換到新版。
ISO 13485的相關規定能適用於醫療器材製造商的供應商，或其他供應產品或服務的外部業者。組織應用ISO 13485將能夠顯示其遵守法規、管理風險、確實在品質與安全上達到最佳作業能力，並且致力於改善作業流程、提升病患的信心。
ISO 13485 的部分重要改變如下：
•與全球法規規範同步
•包含風險管理以及在整個品質管理系統中以風險為依據做決策
•有關確效(validation)、驗證(verification)與設計活動(design activities)的附加規定與澄清
•強化供應商控管流程
•更加重視回饋機制
•針對不同應用程式的軟體確效提供更明確的規範
2.醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)將取代加拿大CMDCAS MDSAP 之實施將使醫療器材製造商的品質管理系統，在接受監管機構認可的稽核組織稽核發證後，該證書與稽核報告可作為參與 MDSAP 國家的醫療器材主管機關審查時的重要依據或參考，無須重複查廠。可達到以下效益：
•提升與改善醫療器材的安全與監控
•提升監管機構效率
•節省醫療器材製造商接受重複稽核的成本
3.CE標誌變革！新歐盟醫療器材法規發布 歐盟醫療器材法規（MDR）及體外診斷醫療器材法規（IVDR）已於 2017 年 5 月 5 日公布於歐盟的官方公報。新法規將於 5 月 25 日生效，過渡期也開始起算，MDR 與 IVDR 的過渡期分別是 3 年和 5 年。在此之後，雖然有 MDD、AIMD 和 IVDD 證書的醫療器材在 2024 年 5 月 26 日前仍可販售，但新法規的部分要求，例如上市後監督（post-market surveillance）、警示提報（vigilance reporting）等仍需遵守。同時，「自行驗證」（self-certified）的醫療器材，並不適用前述延長的有效期間。