1050901、26 本會協辦 BSI 「ISO 13485 暨歐盟醫材法規研討會」
發表於: 2016-08-03
行銷全球必知的品質管理、法規與供應鏈知識~
新版 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統國際標準已於今年初發布，醫材廠商在轉版規劃或執行的階段，若能再度確認清楚標準內容，將有助於轉版工作的順利進行。另外，歐盟醫療器材法規（MDR）與體外診斷器材法規（IVDR）也預計於 2016 年底通過，過渡期分別是三年和五年。從法規要求變更的幅度來看，估計會對所有在歐盟市場上市的醫材產品造成影響，尤其因分級規則改變，未來 80% 的體外診斷器材需經公告單位（Notified Body）驗證。
隨著國際標準與時俱進，法規越趨嚴格，及全球供應鏈越來越複雜，使企業組織需投入更多資源來因應。為協助醫材廠商更新行銷全球所需的品質管理、法規和供應鏈知識，BSI英國標準協會將舉辦三場免費研討會，解說新版 ISO 13485 標準要點、MDSAP 醫療器材單一稽核計畫、MDR 與 IVDR，以及供應鏈管理標準與服務。歡迎醫療器材廠商踴躍參加。
·主辦單位： BSI 英國標準協會
· 協辦單位： 台灣醫療暨生技器材工業同業公會
· 日期/場次： 09月01日(四)下午 13:30 - 16:30 【南科場】
南科育成中心(台南市南部科學工業園區南科二路12號)
09月26日(一)上午 08:30 - 11:30 【台北場】
IEAT 會議中心(台北市中山區松江路350號)
09月26日(一)下午 13:30 - 16:30 【竹科場】
集思竹科會議中心(新竹科學園區工業東二路1號)
Registration
· 報名須知： 同一間公司報名人數以 2 人為限，BSI 客戶以 4 人為限
本研討會為免費活動(主辦單位保留報名資格之最後審核權利)
· 活動聯絡人： 02-26560333
#158 徐小姐 catherine.hsu@bsigroup.com
#127 張小姐 megan.chang@bsigroup.com
網路報名：<請點我>
新版 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統國際標準已於今年初發布，醫材廠商在轉版規劃或執行的階段，若能再度確認清楚標準內容，將有助於轉版工作的順利進行。另外，歐盟醫療器材法規（MDR）與體外診斷器材法規（IVDR）也預計於 2016 年底通過，過渡期分別是三年和五年。從法規要求變更的幅度來看，估計會對所有在歐盟市場上市的醫材產品造成影響，尤其因分級規則改變，未來 80% 的體外診斷器材需經公告單位（Notified Body）驗證。
隨著國際標準與時俱進，法規越趨嚴格，及全球供應鏈越來越複雜，使企業組織需投入更多資源來因應。為協助醫材廠商更新行銷全球所需的品質管理、法規和供應鏈知識，BSI英國標準協會將舉辦三場免費研討會，解說新版 ISO 13485 標準要點、MDSAP 醫療器材單一稽核計畫、MDR 與 IVDR，以及供應鏈管理標準與服務。歡迎醫療器材廠商踴躍參加。
·主辦單位： BSI 英國標準協會
· 協辦單位： 台灣醫療暨生技器材工業同業公會
· 日期/場次： 09月01日(四)下午 13:30 - 16:30 【南科場】
南科育成中心(台南市南部科學工業園區南科二路12號)
09月26日(一)上午 08:30 - 11:30 【台北場】
IEAT 會議中心(台北市中山區松江路350號)
09月26日(一)下午 13:30 - 16:30 【竹科場】
集思竹科會議中心(新竹科學園區工業東二路1號)
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· 報名須知： 同一間公司報名人數以 2 人為限，BSI 客戶以 4 人為限
本研討會為免費活動(主辦單位保留報名資格之最後審核權利)
· 活動聯絡人： 02-26560333
#158 徐小姐 catherine.hsu@bsigroup.com
#127 張小姐 megan.chang@bsigroup.com
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