【食藥署】「台灣以外地區/國家(ex. 歐盟)核准的產品資訊是否納入台灣廣告審查範圍」一案
發表於: 2024-11-11
歐盟新醫療器材法規(MDR Annex I GSPR 23.1)要求若公司有官方網站，則應於其官網上傳並保持最新的產品安全與效能資訊。
然，現今我國對醫療器材廣告管理要求「倘刊登有關產品之安全、效能等資訊即構成醫療器材管理法第六條所稱之醫療器材廣告」且「即使網站架設網域雖非我國境內，但由於其公司官網可能為我國人民獲悉，故刊載歐盟等其他國家/地區核准之產品資訊亦被納入我國廣告審查範圍」之規定，將使得所有為了符合歐盟取證規定而於其官方網站上傳產品安全和效能資訊或其他歐盟額外說明書要求的廠商落入違反台灣廣告相關規定的風險，也不利於廠商向國際推廣品牌和管理不同地區核准的產品範圍。
考慮到歐盟法規要求和台灣「不得於網頁宣稱產品醫療效能，否則視為廣告管理」的相關規定，兩地區的法規上顯有歧異，故本會發文予TFDA，獲得以下回覆(請參考附件)。
未來基本循一原則，台灣人民得以閱覽的內容須符合台灣醫療器材廣告之規定，如不想讓台灣人民閱覽的內容需以訪問管制的方式管理。大抵管理方式如下:
▶︎專攻內銷之醫療器材- 申請台灣廣告
▶︎同一產品同時內銷和外銷- 讓台灣人民能看到的資訊要符合醫療器材管理法、若不想讓台灣人民看到就以訪問管制
▶︎專供外銷之醫療器材- 訪問管制
然，現今我國對醫療器材廣告管理要求「倘刊登有關產品之安全、效能等資訊即構成醫療器材管理法第六條所稱之醫療器材廣告」且「即使網站架設網域雖非我國境內，但由於其公司官網可能為我國人民獲悉，故刊載歐盟等其他國家/地區核准之產品資訊亦被納入我國廣告審查範圍」之規定，將使得所有為了符合歐盟取證規定而於其官方網站上傳產品安全和效能資訊或其他歐盟額外說明書要求的廠商落入違反台灣廣告相關規定的風險，也不利於廠商向國際推廣品牌和管理不同地區核准的產品範圍。
考慮到歐盟法規要求和台灣「不得於網頁宣稱產品醫療效能，否則視為廣告管理」的相關規定，兩地區的法規上顯有歧異，故本會發文予TFDA，獲得以下回覆(請參考附件)。
未來基本循一原則，台灣人民得以閱覽的內容須符合台灣醫療器材廣告之規定，如不想讓台灣人民閱覽的內容需以訪問管制的方式管理。大抵管理方式如下:
▶︎專攻內銷之醫療器材- 申請台灣廣告
▶︎同一產品同時內銷和外銷- 讓台灣人民能看到的資訊要符合醫療器材管理法、若不想讓台灣人民看到就以訪問管制
▶︎專供外銷之醫療器材- 訪問管制